Firma Biocon Biologics (BBL) przedstawiła pozytywne wyniki dwóch badań klinicznych III fazy na Kongresie Europejskiej Akademii Dermatologii i Wenerologii (EADV) 2024. Badanie skupiało się na lekach biopodobnych firmy Biocon, adalimumab i ustekinumab, stosowanych w leczeniu przewlekłej łuszczycy plackowatej.
Dwa badania III fazy wykazały, że pacjenci mogą bezpiecznie przełączać się pomiędzy adalimumabem – uznaną terapią biologiczną – a jego lekiem biopodobnym adalimumabem-FKJP, bez pogarszania wyników leczenia. Ponadto badania potwierdzają biorównoważność Bmab 1200 z Ustekinumabem, innym standardowym leczeniem umiarkowanej i ciężkiej łuszczycy.
Sugeruje to, że potencjał wymienności jest znaczny. Jeżeli zostanie to zatwierdzone, może to zapewnić pacjentom dostęp do skutecznego leczenia i obniżyć koszty opieki zdrowotnej, co przyniesie korzyści zarówno pacjentom, jak i systemowi opieki zdrowotnej. Lekarze mogą teraz śmiało przepisywać leki, co potencjalnie zapewnia większą elastyczność leczenia.
Wypowiadając się na ten temat, Uye Gudat, dyrektor medyczny Biocon Biologics, podkreślił konsekwencje tych ustaleń. „Nasze dane wskazują, że adalimumab-fkjp i adalimumab referencyjny można stosować zamiennie. Ta wymienność może znacznie zwiększyć elastyczność leczenia pacjentów i obniżyć koszty bez poświęcania skuteczności i bezpieczeństwa” – powiedział.
W pierwszym badaniu, w którym oceniano wielokrotne przełączanie pomiędzy adalimumabem-FKJP w niskim stężeniu a adalimumabem w wysokim stężeniu, nie stwierdzono znaczących różnic w farmakokinetyce (PK), bezpieczeństwie ani skuteczności. Po 28 tygodniach wskaźnik odpowiedzi PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) oraz wskaźnik powodzenia w skali sPGA (Static Physician Global Assessment) były niemal identyczne u pacjentów, którzy zmienili leczenie, i u pacjentów, którzy nadal przyjmowali lek referencyjny. Wyniki te spełniają wymagania amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), aby produkt mógł zostać sklasyfikowany jako „wymienny”.
Drugie badanie skupiało się na leku Bmab 1200 i porównywano jego działanie z ustekinumabem. Ponad 384 pacjentów oceniano przez 52 tygodnie, a główny punkt końcowy wykazał równoważną skuteczność obu terapii. „To badanie spełnia oczekiwania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku biopodobnego, obiecując lepszy dostęp do leczenia dla pacjentów kwalifikujących się do leczenia ustekinumabem” – skomentował Gudat.
Biocon Biologics planuje przedstawić wyniki FDA w celu dalszej analizy. Biocon jest już uznanym graczem na rynku leków biopodobnych, posiadającym osiem leków biopodobnych wprowadzonych na rynek w różnych regionach.
W miarę rozwoju dyskusji na temat leków biopodobnych odkrycia te mogą zmienić protokoły leczenia przewlekłej łuszczycy plackowatej, dając nową nadzieję zarówno pacjentom, jak i podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną.
Pierwsza publikacja: 25 września 2024 | 17:41 JEST
