 "medycyna")
Zdjęcie reprezentatywne: 30 września firma rozpoczęła wycofywanie produktów klasy III. (Zdjęcie: Shutterstock)
Według amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków firma farmaceutyczna Glenmark wycofuje dwa produkty w USA ze względu na problemy produkcyjne.
Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA, z siedzibą w New Jersey, jednostka Glenmark Pharmaceuticals z siedzibą w Bombaju, wycofuje 45 504 butelek sprayu do nosa Realtis (chlorowodorek olopatadyny i floran Mometazonu).
Kliknij tutaj, aby połączyć się z nami na WhatsApp
W swoim najnowszym raporcie dotyczącym egzekwowania prawa amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) stwierdziła, że firma wycofuje dotknięte partie ze względu na „wadliwy system dostawy”.
„Rura zanurzeniowa jest zatkana, przez co spray nie działa” – dodał.
W dniu 24 września tego roku firma Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA, zainicjowała ogólnokrajową (w USA) akcję wycofania leku klasy II.
Według USFDA wycofanie klasy II inicjowane jest w sytuacjach, gdy użycie lub narażenie na produkt naruszający prawo może powodować tymczasowe lub niekorzystne z medycznego punktu widzenia konsekwencje zdrowotne lub gdy prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych niekorzystnych konsekwencji zdrowotnych jest znikome.
Amerykański organ regulacyjny ds. zdrowia podał, że firma farmaceutyczna wycofuje także lek generyczny stosowany w leczeniu niektórych grzybiczych infekcji skóry.
Firma Glenmark Pharmaceuticals Inc, USA, wycofuje z rynku 11 568 tubek leku Ciclopirox Gel wyprodukowanych w zakładzie firmy w Goa z powodu „wadliwych pojemników” – podała USFDA.
Dodała, że firma otrzymała skargi dotyczące pękniętych rurek uszczelek.
Firma rozpoczęła wycofanie klasy III w dniu 30 września.
Według USFDA wycofanie klasy III jest inicjowane w „sytuacji, w której jest mało prawdopodobne, że użycie produktu naruszającego prawo lub narażenie na niego spowoduje niekorzystne konsekwencje zdrowotne”.
Indie mają największą liczbę firm zgodnych z USFDA, posiadających zakłady poza USA.
Kraj ten jest największym dostawcą leków generycznych z około 20% udziałem w światowej podaży, produkując 60 000 różnych marek leków generycznych w 60 kategoriach terapeutycznych.
Wytwarzane w kraju produkty trafiają do ponad 200 krajów na całym świecie, a głównymi kierunkami są Japonia, Australia, Europa Zachodnia i Stany Zjednoczone.
(Jedynie nagłówek i obraz tego raportu mogły zostać przerobione przez pracowników Działu Standardów Biznesowych; reszta treści jest generowana automatycznie z syndykowanego źródła danych.)
Pierwsza publikacja: 13 października 2024 | 12:16 JEST
