Amerykańskie organy regulacyjne nie rozpatrzą wniosku firmy Moderna o wydanie licencji na nową, potencjalnie skuteczniejszą szczepionkę przeciw grypie – mimo że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wcześniej dała zielone światło dla tego projektu – podejmując decyzję, która mogłaby mieć konsekwencje dla wszystkich nowych i zaktualizowanych szczepionek w USA.
To najnowsze posunięcie firmy Administracja Trumpa przeciwko szczepionkom. W styczniu urzędnicy postanowili zaprzestać pełnego zalecania jednej trzeciej rutynowych szczepionek dla dzieci, w tym szczepionek przeciw grypie.
„Może to zniechęcić przemysł do inwestowania w przyszłe szczepionki przeciw grypie i sprawia, że współpraca z amerykańską FDA jest niepewna i problematyczna” – stwierdziła Dorit Reiss, profesor prawa na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco.
„Odmawiają przeglądu nowej szczepionki opartej na bardziej elastycznej technologii, stwarzając jednocześnie realne ryzyko, że w przyszłym roku nie będziemy mieli tradycyjnych szczepionek”.
Wykazano, że szczepionki zawierające messenger RNA, czyli mRNA, mogą być skuteczniejsze w ochronie przed niektórymi chorobami, a ponadto mogą być aktualizowane szybciej niż tradycyjne szczepionki przeciw grypie na bazie jajek – jest to ważna kwestia, ponieważ grypa szybko ewoluuje i może mieć potencjał pandemiczny.
Urzędnicy FDA nie dokonają przeglądu dowodów z badań klinicznych firmy Moderna nad nową szczepionką przeciw grypie mRNA, ponieważ w badaniach porównywano szczepionkę Moderna z istniejącymi standardowymi szczepionkami przeciw grypie, a nie ze szczepionkami dla osób z grupy wysokiego ryzyka – twierdzi przedstawiciel FDA. list podpisany przez Vinay Prasad, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER).
FDA nie uważa badania Moderny za „odpowiednie i dobrze kontrolowane”, ponieważ porównanie nowej szczepionki ze standardowymi szczepionkami przeciw grypie „nie odzwierciedla najlepszego dostępnego standardu opieki” – napisał Prasad.
Jednak firma Moderna porównała swoją szczepionkę z istniejącą wysokodawkową szczepionką przeciw grypie dla dorosłych w wieku 65 lat i starszych; u osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat porównali nową szczepionkę ze standardowymi szczepionkami przeciw grypie.
„W przypadku osób poniżej 65. roku życia wysoka dawka nie jest standardem leczenia” – powiedział Reiss. „Więc ich argument również jest fałszywy”.
Naukowcy stwierdzili, że nowa szczepionka wywołała lepszą reakcję przeciwciał niż istniejące szczepionki i nie zaobserwowali żadnych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem znaleziony.
W innym badaniu Moderny, którego wyniki nie zostały jeszcze opublikowane, porównywano nową szczepionkę ze standardowymi szczepionkami przeciw grypie u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych.
FDA wydała pismo o odmowie złożenia wniosku, co oznacza, że nie rozpatrzy wniosku o wydanie licencji, dopóki Moderna nie dostarczy więcej informacji. W piśmie nie określono, jakich informacji będzie wymagał. Niezwykłą sytuacją jest podpisanie pisma o odmowie złożenia wniosku przez dyrektora CBER, ponieważ zazwyczaj są to decyzje podejmowane przez zespół recenzujący.
Nie wprowadzono żadnych publicznych zmian w zasadach i wytycznych dotyczących prowadzenia badań klinicznych szczepionek. Ale w wyciekło W listopadzie w wewnętrznym e-mailu Prasad poinformował, że FDA „zrewiduje roczne ramy dotyczące szczepionek przeciw grypie”, w tym testy wykazujące skuteczność szczepionek.
Amerykański Departament ds Zdrowie i Human Services (HHS) nie odpowiedziały na pytania, czy zasady FDA uległy zmianie i czy to posunięcie oznacza zmianę polityki w kierunku zatwierdzania szczepionek przeciw grypie dla wszystkich, a nie tylko dla osób z grupy ryzyka.
W oświadczeniu Stéphane Bancel, dyrektor naczelny Moderny, stwierdził, że w decyzji „nie wskazano żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa ani skuteczności” szczepionki. „Przeprowadzenie kompleksowej oceny złożonej szczepionki przeciw grypie, w której jako komparatorze zastosowano szczepionkę zatwierdzoną przez FDA, nie powinno budzić kontrowersji w badaniu, które zostało omówione i uzgodnione z CBER przed jego rozpoczęciem”.
Moderna zwróciła się do FDA z prośbą o spotkanie w celu omówienia przyczyn odrzucenia wniosku.
„W połączeniu z innymi krokami pokazuje to, że FDA zamierza utrudnić wydawanie licencji na szczepionki przeciw chorobom układu oddechowego bez poważnego powiadomienia i rozważenia oraz w sposób, który wydaje się arbitralny” – stwierdził Reiss.
Wniosek o wydanie licencji jest już rozpatrywany w Unii Europejskiej, Kanadzie i Australii.
W styczniu HHS jednostronnie zmienił swoje zalecenia dotyczące szczepionek przeciw grypie dla dzieci, zalecając je wyłącznie w ramach „wspólnego podejmowania decyzji klinicznych” – decyzji podjętej bez konsultacji z zewnętrznymi doradcami ds. szczepionek, dostawcami usług medycznych ani społeczeństwem.
