Gorąco oczekiwane wyniki pochodzą z przełomowej pary dużych badań klinicznych nad długo działającym lekiem wstrzykiwanym w celu zapobiegania zakażeniom wirusem HIV, którego dawkę należy podawać jedynie co sześć miesięcy.
Są sensacyjne.
Ucieszyłem się z tej wiadomości który pękł w czwartek że lenakapawir jest o 89% skuteczniejszy w zapobieganiu zakażeniom wirusem HIV niż codzienne doustne leki zapobiegawcze wśród osób homoseksualnych, biseksualnych i transseksualnych, a także poprzednie wiadomości że wstrzykiwany lek był w 100% skuteczny u kobiet cispłciowych, rzecznicy HIV patrzą w przyszłość. Mają nadzieję, że jeśli zostanie szeroko i sprawiedliwie wprowadzony, lenakapavir może być przełomem, którego kraj tak bardzo potrzebuje.
„Tego rodzaju wyniki są bezprecedensowe” — powiedział dr Jared Baeten, starszy wiceprezes ds. rozwoju klinicznego wirusologii w Gilead Sciences, firmie produkującej lenakapawir. „Mam takie chwile, kiedy naprawdę jestem bez słowa. To, co to może oznaczać dla trajektorii epidemii HIV, to wszystko, co cały świat wyobrażał sobie od lat. Możemy faktycznie wyłączyć nowe infekcje”.
A jednak, gdy wyczerpani walką obrońcy zdrowia publicznego stoją na pierwszej linii frontu trwających już od ponad czterdziestu lat wysiłków mających na celu ostateczne opanowanie epidemii HIV w USA, stają oko w oko z brutalną prawdą: lenakapawir jest niezwykle drogi.
Jen Kates, dyrektor ds. globalnego zdrowia i polityki HIV w bezpartyjnej organizacji non-profit zajmującej się zdrowiem KFF, nazwała wyniki badań klinicznych lenacapaviru „niczym innym, jak niesamowitymi”, mówiąc, że wiadomość ta „podnosi stawkę w kwestii znaczenia udostępnienia tego nowego narzędzia wszystkim, którzy go potrzebują, w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. Niestety, dotychczasowe osiągnięcia nie były dobre”.
Gilead produkuje również Truvadę i Descovy, dwie codzienne tabletki doustne zatwierdzone do stosowania jako profilaktyka przedekspozycyjna, czyli PrEP. Gigant farmaceutyczny już zabezpieczone zatwierdzenie dla leku wstrzykiwanego w leczeniu wysoce lekoopornego wirusa HIV.
Obecna cena detaliczna lenakapawiru do stosowania w leczeniu HIV wynosi 3450 dolarów miesięcznie. Gilead ma jeszcze nie wskazano czy ustali inną cenę za stosowanie leku jako PrEP. Rzecznik firmy powiedział jednak w czwartek NBC News, że punktem odniesienia dla ceny lenakapawiru jako PrEP nie będzie jego obecne stosowanie jako leczenia. Nadal nie jest jasne, czy to oświadczenie sygnalizuje chęć ze strony giganta farmaceutycznego, aby obniżyć cenę leku wstrzykiwanego do poziomu zbliżonego do ceny ziemi w przypadku jego stosowania jako profilaktyki HIV.
Biorąc pod uwagę, że Truvada jest dostępna jako lek generyczny od 2020 r. i kosztuje teraz zaledwie 20 USD miesięcznie (Descovy pozostaje objęty patentem i ma 2200 dolarów cena naklejki), pozostaje niejasne, czy w przypadku braku jakiejś nowej formy interwencja rządowaubezpieczyciele rzeczywiście udostępnią lenakapawir na tyle szeroko, że według przewidywań epidemiologów może to mieć ogromny wpływ na zdrowie publiczne.
Inny lek wstrzykiwany, Umiejętności ViiV Healthcarektóry jest podawany co osiem tygodni, ma cenę detaliczną 3930 dolarów miesięcznie i od tego czasu trafi na rynek w grudniu 2021 r. nie zyskał popularności w USA
Gilead planuje przedłożyć lenakapavir do zatwierdzenia do stosowania jako PrEP do Food and Drug Administration do końca roku. Tak więc to potężne nowe narzędzie do zapobiegania HIV może trafić na rynek amerykański w połowie lub pod koniec 2025 r.
Bardzo potrzebna jest modernizacja profilaktyki HIV. Ponieważ Truvada została zatwierdzona jako pierwsza forma PrEP 12 lat temu, lek ten nie osiągnął niczego, co zbliżyłoby się do niesamowitego wpływu na wskaźniki HIV wśród mężczyzn homoseksualnych i biseksualnych widziane w bogatych krajach zachodnich takie jak Australia i Wielka Brytania. Te kraje mogą pochwalić się usprawnionymi systemami opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia seksualnego, o których rozdrobniony system opieki zdrowotnej w USA mógłby tylko pomarzyć.
„Cała historia PrEP to zmarnowana szansa” – powiedziała Amy Killelea, konsultantka ds. zdrowia z Arlington w stanie Wirginia i znana obrończyni praw osób z HIV.
Bezprecedensowe wyniki badań klinicznych
Ten zaawansowane badanie kliniczne lenacapaviru u mężczyzn homoseksualnych uruchomiono w 2021 r. w 88 ośrodkach w USA i Ameryce Łacińskiej oraz w RPA i Tajlandii. Zgłosiło się do niego ponad 3250 mężczyzn cispłciowych oraz osób transpłciowych i niebinarnych uprawiających seks z partnerami płci męskiej.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania lenakapawiru lub Truvady w kontrolowanej placebo, podwójnie zaślepionej formie, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzieli, kto otrzymuje który lek. Poinstruowano ich, aby wracali co sześć miesięcy na zastrzyk i przyjmowali jedną dawkę dostarczonych tabletek dziennie.
Zaplanowana tymczasowa niezależna analiza wyników badania wskazała, że 2 z 2180 uczestników, którzy otrzymali lenakapawir, zaraziło się wirusem HIV podczas badania, podobnie jak 9 z 1087 osób, które otrzymały Truvadę. W przypadku grupy lenakapawiru oznaczało to o 89% niższy wskaźnik zakażenia wirusem HIV niż w grupie Truvady, a według szacunków Gilead był to o 96% niższy wskaźnik zakażeń niż można by się spodziewać bez żadnego z tych leków.
Biorąc pod uwagę wyraźną statystyczną przewagę lenakapawiru nad Truvadą, faza zaślepiona badania zostanie teraz zakończona kilka miesięcy wcześniej. Uczestnicy zostaną poinformowani, który lek otrzymali i otrzymają możliwość otrzymywania któregokolwiek z nich w przyszłości.
Według Gilead lenakapawir okazał się bezpieczny i dobrze tolerowany, bez większych obaw o bezpieczeństwo. Jednym z haczyków jest to, że podskórne lub podskórne wstrzyknięcie leku w okolicę brzucha pozostawia osad, który może być widoczny u osób z niską zawartością tkanki tłuszczowej. Możliwe, że w rzeczywistym użyciu niektórzy uznają to za odpychające lub stygmatyzujące.
Przyjmowana zgodnie z zaleceniami Truvada jest skuteczna w ponad 99% w zapobieganiu HIV; Descovy jest porównywalnie skuteczny. Jednak słabe przestrzeganie codziennego doustnego schematu PrEP osłabia skuteczność doustnego PrEP. A młodzi geje i biseksualiści czarnoskórzy mężczyźni w szczególności — grupa o najwyższym wskaźniku HIV — często odnotowywali szczególnie niskie wskaźniki przestrzegania w badaniach doustnego PrEP.
Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom szacowane na maj że między 2018 a 2022 rokiem roczna liczba transmisji HIV w USA spadła o skromne 12%, z 36 200 do 31 800 przypadków. Około 7 na 10 nowych przypadków HIV dotyczy mężczyzn homoseksualnych i biseksualnych, przy czym czarnoskórzy i Latynosi z tej grupy zarażają się wirusem znacznie częściej niż ich biali odpowiednicy. Kobiety transpłciowe, w szczególności te kolorowe, są również narażone na znaczne ryzyko zakażenia wirusem.
Problem, który od ponad dekady dręczy CDC i zwolenników walki z HIV, polega na tym, że w szczególności w porównaniu z nieproporcjonalnie wysokimi wskaźnikami zachorowań na wirusa w ich grupach demograficznych, czarnoskórzy i latynoscy mężczyźni homoseksualni i biseksualni nigdy nie przyjęliśmy stosowania PrEP przy masie krytycznej potrzebnej do prawdziwego opanowania epidemii w USA. Tymczasem PrEP przyspieszył długotrwały spadek zachorowań na HIV wśród ich białych odpowiedników, pogłębiając przepaść między grupami.
Obrońcy praw człowieka obawiają się, że lenakapawir może jedynie pogłębić te dysproporcje rasowe.
„Doustna PrEP jest dostępna od 2012 r. Spójrz na naszą porażkę” – powiedział Jirair Ratevosian, rzecznik zdrowia publicznego, który ma stanowiska w Yale i Duke Global Health Institute. „Jak wyciągać wnioski z przeszłości, żeby nie zmarnować szansy?”
Podniecenie związane z potencjałem lenakapawiru
Dr Hansel Tookes, profesor w katedrze chorób zakaźnych na Wydziale Medycznym Millera Uniwersytetu w Miami, był najbardziej optymistycznie nastawionym ekspertem ds. HIV, który rozmawiał z NBC News o perspektywach lenakapawiru.
„Jestem na granicy urojeń” – powiedział Tookes, odnosząc się do swojej ekscytacji tym, jak lenakapawir może pomóc, w szczególności, kolorowym gejom z Południa, których obarczył zadaniem ochrony przed wirusem HIV.
Południe, gdzie wysiłki na rzecz leczenia i zapobiegania zakażeniom wirusem HIV są nadal utrudnione przez odmowę 7 z 11 stanów rozszerzenie programu Medicaid na mocy ustawy o niedrogiej opiece zdrowotnej stanowi połowę wszystkich nowych przypadków zakażenia wirusem HIV, według CDC (Centrum Kontroli i Prewencji Chorób)
„W tej chwili wyzwaniem jest, aby ludzie przyjmowali pigułkę każdego dnia, aby zapobiec czemuś, czego nie mają” – powiedział Tookes o trudności w angażowaniu młodych ludzi, w szczególności, w tak banalną, przyszłościową rutynę. „Konieczność przyjmowania zastrzyku dwa razy w roku jest łatwiejsza do sprzedania”.
Dr Boghuma Titanji, specjalistka chorób zakaźnych z Emory University, powiedziała, że często widuje nowe diagnozy zakażeń HIV w Atlancie, gdzie mieści się jej uniwersytet, zwłaszcza wśród młodych czarnoskórych i latynoskich mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami.
„Te grupy często nie mają dostępu do istniejących opcji PrEP i informacji na ich temat” – powiedziała. „Chociaż lenakapawir jest cennym uzupełnieniem naszego zestawu narzędzi, aby osiągnąć swój pełny potencjał, musi być dostępny dla tych, którzy mogą odnieść największe korzyści z jego skuteczności”.
Po tym, jak Gilead opublikował w czerwcu wstępne wyniki zaawansowanego badania klinicznego lenakapawiru u kobiet cispłciowych i nastoletnich dziewcząt w Afryce Subsaharyjskiej, obrońcy HIV natychmiast wywarli presję na Gilead, aby dostarczał lek po skalowalnej cenie dla krajów o niższych dochodach. Ten chór z pewnością stanie się głośniejszy, teraz gdy lenakapawir jest oficjalnie wysoce skuteczny w ochronie mężczyzn homoseksualnych i biseksualnych, a także osób transseksualnych. Nadal nie ma wyników trwających badań klinicznych leku w osoby wstrzykujące sobie narkotyki I kobiety cispłciowe w USA.
W czwartek Gilead oświadczył w komunikacie, że firma zobowiązała się do dostarczania „lenakapawiru szybko, w sposób zrównoważony i w wystarczających ilościach, jeśli zostanie zatwierdzony, do krajów o wysokiej zapadalności i ograniczonych zasobach, które są głównie krajami o niskich i średnio-niskich dochodach”. Firma prowadzi „aktywne rozmowy ze społecznością HIV” na temat tych planów.
„To nie jest postęp, jeśli koszt lenakapaviru i inne wyzwania strukturalne utrudniają dostęp, krajowo lub globalnie” — powiedział Tim Horn, dyrektor ds. dostępu do leków w publicznej organizacji non-profit NASTAD zajmującej się zdrowiem. „Wyniki badań klinicznych leku, powiedział, „muszą być korzystne dla wszystkich osób narażonych na ryzyko zakażenia HIV, w tym dla tych, którzy mają przeszkody związane z kosztami w zakresie najnowocześniejszej profilaktyki i opieki”.
Więcej informacji od NBC Out: Zapisz się na nasz cotygodniowy newsletter.
