Producenci walproinianu sodu wysłali „jasny komunikat” po tym, jak Sanofi zostało zobowiązane do zapłaty 280 000 euro matce, której dzieci zostały skrzywdzone | Wiadomości z Wielkiej Brytanii

Brytyjscy aktywiści na rzecz walproinianu twierdzą, że producenci leku przeciwpadaczkowego otrzymali „jasny sygnał” po tym, jak producent został zobowiązany do zapłacenia ponad ćwierć miliona euro francuskiej matce, której dzieci doznały uszkodzeń w łonie matki.

Walproinian sodu sprzedawany był pod markami takimi jak Epilim w Wielkiej Brytanii, we Francji jest lepiej znany jako Dépakine.

Lek sprzedawany od 1967 r., jak stwierdzono, „może powodować problemy z rozwojem dziecka, w tym wady wrodzone i trudności w uczeniu się przez całe życie”, zgodnie z najnowszymi zaleceniami na stronie internetowej NHS. Jednak w Wielkiej Brytanii w 2010 r. wycofano skargę prawną po zakończeniu finansowania przez komisję ds. usług prawnych.

Sprawę paryską wniosła Marine Martin, której najstarsze dziecko, Salomé, urodziło się z wadami twarzy i cierpi na dyspraksję. Florent, najmłodszy, urodził się z wadami, które wymagały dwóch interwencji chirurgicznych i zdiagnozowano u niego również autyzm Aspergera.

Sanofi zostało zobowiązane do zapłaty kwoty 280 000 euro (236 539 funtów), a zwycięstwo pani Martin może doprowadzić do setek kolejnych francuskich wyzwań.

Według francuskiego dziennika Le Monde, sąd uznał, że Sanofi „ponosi odpowiedzialność za brak informacji na temat ryzyka wad rozwojowych i zaburzeń neurologicznych związanych ze stosowaniem leku Dépakine, który firma wprowadziła na rynek, za utrzymywanie w obiegu produktu, o którym wiedziała, że ​​jest wadliwy, a także za brak czujności podczas ciąż pani Marine Martin w latach 1998–2002”.

Brytyjska działaczka Emma Friedman, której syn Andy brał udział w nieudanej sprawie testowej w Wielkiej Brytanii, powiedziała: „Wyrok wysyła jasny sygnał, że Sanofi mogło i powinno było działać w sposób zapobiegający szkodzie. Mój syn nie byłby w stanie zapoznać się z podobnymi działaniami w Wielkiej Brytanii z powodu niedoskonałości brytyjskiego prawa i dostępu do wymiaru sprawiedliwości.

„Dzieci Marine są w podobnym wieku co mój syn. Informacje były dostępne i mogłem zostać ostrzeżony o skali ryzyka”.

Pani Friedman, która kieruje grupą kampanii FACSaware, mówi o pani Martin: „Wspólnie prowadziliśmy kampanię, aby uzyskać ostrzeżenia, piktogram na opakowaniu i ograniczenia dotyczące przepisywania, więc wyrok we Francji wydaje się zwycięstwem dla nas wszystkich”.

Narkotyk spowodował „możliwą do uniknięcia szkodę”

W lipcu 2020 r. w Wielkiej Brytanii przeprowadzono przegląd Cumberlege’a dotyczący walproinianu, leku Primodos w postaci testu ciążowego oraz siatki dopochwowej w postaci implantu medycznego. Wyniki wykazały, że wszystkie te substancje wyrządziły pacjentkom „nieuniknioną szkodę”. Zalecono w związku z tym rządowi utworzenie funduszu naprawczego w celu pomocy ofiarom.

Brytyjski rząd jak dotąd nie wprowadził funduszu. Ale po drugiej stronie kanału La Manche, Francja utworzyła w 2017 r. Krajowe Biuro ds. Odszkodowań za Wypadki Medyczne. Według Le Monde, wypłaciło ono prawie 58 mln euro 1120 ofiarom walproinianu sodu.

Czytaj więcej:
Mężczyźni przyjmujący leki na padaczkę ostrzegani przed stosowaniem skutecznej antykoncepcji
Ofiary walproinianu i siateczki dopochwowej powinny otrzymać odszkodowanie
Ryzyko związane z walproinianem „ukryte” przed kobietami w ciąży przez dziesięciolecia

Chociaż dzieci pani Martin otrzymały już dofinansowanie od rządu francuskiego, ona sama poszła do sądu przeciwko producentowi po tym, jak odmówiła przyjęcia państwowej zapłaty w wysokości 16 tys. euro, gdyż kwota ta nawet w przybliżeniu nie pokryła poniesionych przez nią kosztów.

Pani Martin powiedziała Sky News: „To wielkie zwycięstwo. Czekałam 12 lat, aż moja sprawa trafi do sądu. Sanofi zrobiło wszystko, co mogło, aby temu zapobiec. Wiedzą, że mam za sobą 8000 ofiar gotowych pójść w moje ślady”.

Jej przesłanie do brytyjskich aktywistów brzmi: „nie wolno wam się poddawać. Musicie mnożyć postępowania – cywilne, karne, administracyjne, pozwy zbiorowe”.

Sanofi zakwestionuje wyrok

Sanofi twierdzi, że to organ ochrony zdrowia, a nie firma farmaceutyczna, decyduje o treści dokumentów informacyjnych dotyczących produktów leczniczych i to lekarze muszą ocenić, czy leczenie jest odpowiednie w indywidualnej sytuacji pacjenta, i wyjaśnić mu związane z nim ryzyko.

Ponadto twierdzi, że wysiłki firmy mające na celu ostrzeżenie regulatorów nie zostały podjęte. Rzecznik Sanofi powiedział w odniesieniu do walproinianu sodu we Francji: „Przepisy nie zezwalały firmom farmaceutycznym na przekazywanie informacji lekarzom i pacjentom bez uprzedniej zgody francuskiego organu ds. zdrowia”.

„W przypadku walproinianu sodu firma Sanofi wywiązała się ze swoich zobowiązań, informując francuski urząd ds. zdrowia i żądając zmian w dokumentach informacyjnych w miarę rozwoju wiedzy naukowej na temat ryzyka związanego z leczeniem.

„Ryzyko wad rozwojowych płodu jest wspominane od ponad 40 lat w dokumentach przeznaczonych dla lekarzy. W tym czasie francuski urząd ds. zdrowia zdecydował, że informacje te powinny być przekazywane pacjentom wyłącznie przez pracowników służby zdrowia. Ta logika doprowadziła do tego, że urząd ds. zdrowia odrzucił prośby Sanofi, składane już na początku lat 80., aby również wspomnieć o tych informacjach w ulotce dla pacjenta”.

Firma twierdzi, że już na początku XXI wieku poinformowała urząd ochrony zdrowia o ryzyku wystąpienia problemów neurorozwojowych i złożyła kilka wniosków o zmianę dokumentów informacyjnych, ale twierdzi, że urząd ochrony zdrowia poinformował lekarzy dopiero w 2006 r., a dopiero w 2010 r. zdecydował się na uwzględnienie ryzyka związanego z wadami rozwojowymi i zaburzeniami neurorozwojowymi w ulotce informacyjnej dla pacjenta.

W związku z tym Sanofi poinformowało, że zamierza zakwestionować wyrok.

Wyniki przeglądu Cumberlege wskazują na podobne niedociągnięcia brytyjskich regulatorów, mimo że zalecają program naprawczy finansowany zarówno przez państwo, jak i producenta. Na początku tego roku komisarz ds. bezpieczeństwa pacjentów Henrietta Hughes zaleciła, aby osoby dotknięte walproinianem otrzymały tymczasową wypłatę w wysokości 100 000 funtów na pacjenta od rządu, a następnie dodatkowe fundusze w zależności od ich potrzeb.

Pani Hughes powiedziała, że ​​nowy rząd rozważa jej propozycję.