FDA proponuje zaprzestanie stosowania doustnej fenylefryny w lekach na przeziębienie

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła dzisiaj, że proponuje nowe przepisy, które zakażą stosowania składników znajdujących się w powszechnie dostępnych bez recepty lekach na przeziębienie i alergię.

Zasada ta usunie doustną fenylefrynę z administracyjnej listy zatwierdzonych składników aktywnych do stosowania w lekach dostępnych bez recepty (OTC), takich jak NyQuil. (P.G.+1,43%)Benadryl (JNJ-0,65%)Mucinex (RBGLY-1,20%).

Agencja zauważyła, że ​​wniosek opierał się na obawach dotyczących skuteczności składników, a nie ich bezpieczeństwa. Uważa się, że fenylefryna zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa poprzez zmniejszenie obrzęku naczyń krwionośnych w drogach nosowych. Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych agencja ustaliła, że ​​przyjmowana doustnie fenylefryna w rzeczywistości nie działa jako lek obkurczający błonę śluzową nosa. We wrześniu ubiegłego roku komitet doradczy FDA ten sam wniosek.

„Rolą FDA jest zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności leków” – stwierdziła w artykule Patrizia Cavazzoni, dyrektor Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) FDA. komunikat prasowy. „Na podstawie naszego przeglądu dostępnych danych i porady naszego komitetu doradczego przechodzimy do kolejnego kroku w procesie proponowania usunięcia fenylefryny, ponieważ doustna fenylefryna jest nieskuteczna jako substancja zatykająca nos”.

FDA zbiera obecnie publiczne uwagi na temat proponowanej zasady, a okres składania komentarzy upływa w maju. Jeśli przepis zostanie sfinalizowany, agencja da producentom czas na zmianę składu swoich produktów lub wycofanie ich z rynku. Zasada ta nie dotyczy produktów do nosa na bazie fenylefryny.

„Konsumenci powinni wiedzieć, że istnieje wiele bezpiecznych i skutecznych leków oraz innych metod leczenia, które tymczasowo łagodzą objawy zatkanego nosa spowodowane alergiami i przeziębieniem” – powiedziała Theresa Michele, dyrektor biura CDER OTC. „Konsumenci mogą również porozmawiać ze swoimi lekarzami i farmaceutami o tym, jak leczyć te schorzenia”.

W 2022 r. FDA podała: 242 miliony butelek lub opakowań W tym roku dostępne bez recepty stały się dostępne bez recepty leki na przeziębienie i alergie zawierające doustną fenylefrynę.

CVS w 2023 r (CVS-6,35%) dobrowolnie wyjęty z półki Leki zawierające doustną fenylefrynę jako jedyną substancję czynną.