w tej historii
W czwartek amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek Bristol-Myers Squibb. (BMY) Długo oczekiwany lek na schizofrenię „Cobenfi”. To pierwsza od ponad 70 lat nowa metoda leczenia wyniszczającej choroby psychicznej.
Od lat pięćdziesiątych XX wieku wszystkie metody leczenia schizofrenii skupiają się na działaniu na receptory dopaminy. Jednak takie podejście wiąże się ze skutkami ubocznymi, takimi jak uspokojenie, przyrost masy ciała i zaburzenia ruchu.
Nowy lek Bristol-Myers Squibb „Cobenfi”składa się z dwóch elementów. Pierwszą z nich jest ksanomelina, lek aktywujący receptory muskarynowe w mózgu i zmniejszający aktywność dopaminy, nie powodując przy tym typowych skutków ubocznych leków przeciwpsychotycznych. Drugim składnikiem jest trospium, które pomaga zminimalizować skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego związane z ksanomeliną, takie jak nudności, wymioty i biegunka.
„Schizofrenia jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie” – stwierdziła Tiffany Falchione, dyrektor psychiatrii w Centrum ds. Narkotyków FDA. komunikat prasowy. „Lek ten stanowi pierwsze od dziesięcioleci nowe podejście do leczenia schizofrenii. To zatwierdzenie stanowi nową alternatywę dla leków przeciwpsychotycznych tradycyjnie przepisywanych pacjentom chorym na schizofrenię”.
FDA zatwierdziła Cobenfy po dwóch badaniach fazy 3. W ciągu pięciu tygodni pacjenci przyjmujący Cobenfi dwa razy na dobę mieli niższe wyniki w skali PANSS (skala stosowana do oceny nasilenia objawów u pacjentów ze schizofrenią i innymi zaburzeniami psychotycznymi). spadł o około 21 punktów w porównaniu do 12 punktów. wyczerpanie w grupie placebo.
FDA ostrzegła w czwartek, że leku nie należy podawać pacjentom z uszkodzeniem wątroby ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby. Inne możliwe działania niepożądane obejmują zatrzymanie moczu, przyspieszenie akcji serca, zaburzenia trawienia i obrzęk twarzy. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nudności, niestrawność, zaparcia, wymioty, wysokie ciśnienie krwi, ból brzucha, biegunka, przyspieszenie akcji serca, zawroty głowy i refluks żołądkowy.
Według FDA choroba ta dotyka około 1% Amerykanów i jest jedną z 15 głównych przyczyn niepełnosprawności na świecie. Ryzyko śmierci w młodym wieku jest wyższe u osób chorych na schizofrenię, przy czym prawie 5% z nich umiera w wyniku samobójstwa.
USA uruchamiają krajową linię ratunkową dotyczącą samobójstw i kryzysów w 2022 r. Każda osoba znajdująca się w sytuacji kryzysowej może skontaktować się z infolinią Crisis Text Line, dzwoniąc lub wysyłając SMS-a pod numer 988 lub wysyłając SMS-a TALK na numer 741741.
Premiera Cobenfy zaplanowana jest na koniec października, a cena katalogowa wynosi około 22 500 dolarów rocznie.
Analitycy Williama Blaira przewidują, że Cobenfi, sam lek na schizofrenię, może osiągnąć szczytową sprzedaż w USA na poziomie około 2 miliardów dolarów do 2030 roku. Jednakże roczna sprzedaż może osiągnąć od 3 do 5 miliardów dolarów, jeśli trwające badania III fazy dotyczące dodatkowych wskazań, takich jak psychoza związana z chorobą Alzheimera i schizofrenia wspomagająca, wykażą pozytywne wyniki.
