Dla Marii Rising zarządzanie jej zdrowiem było jak gonienie Phantom. 30-letni konsultant Michigan Lansing od wielu lat walczy z policystycznym zespołem jajników (PCOS). Jest to zaburzenie hormonalne, które może powodować wahania masy ciała, oporność na insulinę, aw niektórych przypadkach, wyniszczający ból.
„To jak uderzenie w ruchomy cel” – powiedział Rising, wyjaśniając niekończące się leczenie, które nigdy nie działało. Potem przyszła słaba nadzieja: w styczniu 2024 r. Jej ginekolog zaproponował Zepbound (lly), jeden z leków GLP-1, które okazują się niezwykle skuteczne w leczeniu wielu stanów, w tym w leczeniu objawów PCOS.
Leki działały bardzo dobrze i stały się ofiarami własnego sukcesu.
„Dzwoniłem do apteki. Dzwoniłem do stanu. Pomyślałem:„ Jeśli go masz, jeźdzę i pójdę ”. Ale nikt tego nie miał – powiedziała.
Kiedy wzrost nie znalazł Zepbound w aptece, skonsultowała się z lekarzem w celu zbadania alternatyw, ostatecznie przekształcając się w złożony tilzepatyd, niezaprzeczoną wersję aktywnego składnika Zepbound. Rising płaci obecnie 287 USD miesięcznie za jej połączony lek. Jest to nagły zniżka w porównaniu z ceną prawie 1000 USD na markowe leki. Od czasu przyjęcia leku straciła 40 funtów, a inne objawy złagodziły.
Ale to wszystko może się wkrótce zmienić. Niedawno ogłoszona amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) Koniec Brak Plaguje popularne tabletki odchudzające, takie jak Zepbound i Novo Nordisk (organizacja pozarządowa) Wegovy. Dzięki opcjom marki uważanym za „w pełni dostępnych” agenci planują rozstać połączone leki GLP-1 w tym miesiącu.
Rosnące zapotrzebowanie na leki na odchudzanie przekształciło Novonordisk i Eliriily w najcenniejsze firmy farmaceutyczne na świecie. Jednocześnie niedobór stworzył lukratywny rynek dla komputerów i firm telezdrowia. Jednak w przypadku pacjentów sytuacja jest znacznie mniej błogosławiona. Zmiany te mogą zablokować dostęp do przystępnych cenowo alternatyw dla tysięcy ludzi, w tym rosnących.
„Wiele osób tak naprawdę spanikuje o tym. Nie chcę codziennie wracać do szalonego bólu z PCOS” – powiedział Rising.
GLP-1 bitwa na sprzedaż
Rising ma niewiele opcji. Mogła przejść na drogie markowe leki lub to, co próbowała zrobić. Ale ścieżka jest jeszcze bardziej niepewna.
Ostatnie decyzje FDA restrukturyzują rynek połączonych (lub nieuprawnych) wersji leków GLP-1, które służyły jako obejście podczas braku podaży. Ten ruch wzmocnił także walkę z dużymi farmaceutykami i harmonijnymi aptekami o kontrolę nad sprzedażą USA GLP-1.
Formuła obejmuje zmianę leków zatwierdzonych przez FDA w celu zaspokojenia potrzeb poszczególnych pacjentów, w tym dostosowywanie dawek, zmiany metod dawkowania i usuwanie alergenów. Obecnie rodzaj dostosowywania polega na dostępie do tilzepatyd. Zazwyczaj FDA zabrania leków, które są dokładnymi kopiami leków bez recepty. Jeśli jednak brakuje leków, tego rodzaju połączone wersje są dozwolone.
Ta luka regulacyjna okazała się zaletą dla formułowania aptek. Olympia Pharmaceuticals, który wszedł na rynek GLP-1 zaledwie 18 miesięcy temu, odnotował wzrost popytu o 15-20%. Szef firmy, Joshua Fritzler, powiedział, że podczas okrągłego stołu medialnego w lutym, telefony komórkowe Olympii stale dzwonią „panikę” o tym, gdzie lekarze i pacjenci otrzymają leki, gdy pojawią się nowe ograniczenia FDA.
Olympia jest członkiem grupy handlowej Outsourcing Facilities Association (OFA) i dwukrotnie złożyła pozew o usunięcie FDA. Tilzepatide Potem Segurtide (Ozempic Active Składniki) Z brakującej listy. Grupa argumentowała, że niedobór trwa i że decyzja FDA zaszkodzi pacjentom, ograniczając dostęp do niedrogich alternatyw.
Sędzia wydany przez agencję niedawno po stronie FDA w sprawie Tilzepatido. Wyjaśnij politykę Dotyczące złożonego GLP-1.
FDA rozpocznie wdrażanie zasad dotyczących obiektów outsourcingowych, które będą złożone tilzepatydami 19 marca. Mniejsza apteka (503A) już minęła swój termin. W przypadku połączonego Semaglutydu 503A apteki odbędą się 22 kwietnia i 503B do 22 maja lub do decyzji sądowej w sprawie Semaglutide, w zależności od tego, co nastąpi później.
Zarówno Ozempic, jak i Wegovy twórcy Novo Nordisk i Eli Lilly twierdzą, że połączona wersja ich leków nie jest bezpieczna.
„Nie ma potrzeby sięgania na fałszywe lub nielegalne leki naśladowania, które zagrażają zdrowiu z powodu dezinformacji i stanowią znaczne zagrożenie dla pacjentów”, powiedział Novo Nordisk w oświadczeniu, gdy FDA ogłosiła koniec niedoboru semaglutydu.
Eli Lilly wydała podobne stwierdzenie. „Było również jasne, że FDA musi natychmiast rozpocząć przejście pacjentów przyjmujących imitacje tilzepatydowe dostosowane do zatwierdzonych przez FDA leków tilzepatydowych”.
Obie firmy mają jednak duży interes ekonomiczny ograniczeniem sprzedaży połączonej GLP-1.
Cena akcji Eli Lilly wzrosła o ponad 50%, odkąd FDA zatwierdziła Zepbound w listopadzie 2023 r., Przekraczając kapitalizację rynkową w wysokości ponad 800 miliardów dolarów. Novo Nordisk podobnie widział, jak jego akcje wzrosły o 86%, odkąd Wegovy został uruchomiony w 2021 r.
David Moore, wiceprezes wykonawczy USA Novo Nordisk, powiedział niedawno inwestorom w lutym, że połączone leki zmniejszają sprzedaż firmy szybciej niż oczekiwano.
Tymczasem niektóre związki zostały również zabite za pomocą GLP-1. Firma telezdrowia skierowana do tysiąclecia Him i jej oferują teraz połączony semaglutyd W maju zeszłego roku. Całkowita sprzedaż firmy wzrosła w ubiegłym roku o 69% do 1,5 miliarda dolarów.
„W przypadku FDA ustaliło, że niedobór narkotyków na semaglutyd został rozwiązany, będziemy nadal zapewnić dostęp do spersonalizowanych metod leczenia, jak to prawo zaspokoić potrzeby naszych pacjentów”. Opublikuję to na X w lutym. „Zdecydowanie monitorujemy wszelkie potencjalne przyszłe niedobory”.
Co dalej dla pacjenta i komputera?
Fritzler powiedział, że leki GLP-1 stanowią około połowy działalności Olympii w zakresie wolumenu, a firma co tydzień produkuje dziesiątki tysięcy fiolków. Niemniej jednak podkreślił, że Olympia nie próbuje obejść prawa, przestrzegając przepisów i tworząc spersonalizowany złożony GLP-1.
Fritzler powiedział Quartzowi, że ma nadzieję, że większość pacjentów przejdzie do markowych leków, podczas gdy inni mogą przejść na liraglutyd.
Dla innych koszty i niedogodności są zbyt przytłaczające.
25 -letnia Michelle Pierce jest pacjentką z Austin, a także polega na semaglutide, które łączy w leczeniu PCOS.
Najpierw próbowała metforminy, leku z cukrzycą typu 2, który nie był dla niej skuteczny. Następnie jej lekarze zalecili leki GLP-1, ale uzyskanie ochrony ubezpieczeniowej było wyzwaniem, wymagającym szeroko zakrojonego procesu przed zatwierdzeniem i dwóch odwołań. Nawet po zatwierdzeniu koszt Ozempic 600 USD był zbyt wysoki, więc jej lekarze zaproponowali semaglutyd złożony jako tańszą alternatywę.
Ale teraz obawia się, że nie może sobie pozwolić na leczenie, które awansuje. Zamiast tego planuje ograniczać leki w ciągu najbliższych kilku miesięcy, pomimo obaw, że zatrzymanie go może wpłynąć na poziom insuliny i stanowić ryzyko odzyskania wagi.
„Mam świetne ubezpieczenie – prywatna etna (CVS) Ubezpieczenie – i nadal nie mogę dostać leku, który zmienił moje życie – powiedział Pierce.
