w tej historii
Producent Ozempic Novo Nordisk (organizacja pozarządowa-0,66%) zwraca się do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o zakazanie aptekom sporządzającym gotowe wersje semaglutydu, aktywnego składnika popularnego leku na odchudzanie i cukrzycę.
Duża duńska firma farmaceutyczna stwierdziła: dokument Lek został w tym tygodniu zgłoszony do FDA w celu umieszczenia go na sporządzonej przez FDA liście leków trudnych do sformułowania, ponieważ jest zbyt skomplikowany, aby można go było bezpiecznie wytwarzać w aptekach. Leki znajdujące się na tych listach są niedostępne w aptekach, niezależnie od stanu niedoboru leków.
Posunięcia dokona zarówno Novo Nordisk, jak i jego rywale Eli LillyTwórcy konkurencyjnych leków Zepbound i Mounjaro próbują ograniczyć sprzedaż niemarkowych wersji swoich popularnych leków GLP-1.
Leki GLP-1, które naśladują hormony regulujące apetyt i poziom cukru we krwi, cieszą się dużą popularnością ze względu na niezwykłą skuteczność w leczeniu otyłości i cukrzycy typu 2.
połączenie Odnosi się do dostosowywania leków zatwierdzonych przez aptekę lub lekarza do specyficznych potrzeb poszczególnych pacjentów.
Ogólnie rzecz biorąc, ustawa o żywności, lekach i kosmetykach zabrania łączenia leków, które są zwykłymi kopiami istniejących leków. Jeśli jednak leku brakuje, FDA nie uzna go za dostępny na rynku. Ta luka skłoniła kilka cyfrowych firm zajmujących się zdrowiem, aptek internetowych i spa do produkcji i sprzedaży tańszych wersji markowych leków na odchudzanie, których ostatnio wyczerpano.
Firma Novo Nordisk poinformowała FDA, że badania jej produktu złożonego z semaglutydu wykazały zanieczyszczenia, które mogą narażać pacjentów na ryzyko.
Grupy branżowe już sprzeciwiają się tym twierdzeniom.
„Novo Nordisk jest wyraźnie tak zaniepokojony bezpieczeństwem pacjentów, że zajęło aż 2 tygodnie stwierdzenie, że w okresie niedoborów leków wystąpiły oczywiste trudności w formułowaniu API semaglutydu (aktywnego składnika farmaceutycznego). „Czy apteki przygotowują się do wprowadzenia przez FDA zakazu mieszania leków? „ Dyrektor generalny Alliance for Pharmacy Compounding, Scott Brunner, powiedział w oświadczeniu przesłanym e-mailem do Quartz.
„Dla mnie wygląda to bardziej na desperację i próbę ochrony strumienia przychodów Novo niż na poważną dyskusję naukową” – dodał Brunner.
Na początku tego miesiąca FDA stwierdziła, co następuje: Eliminuje niedobór tyrzepatidu, aktywnego składnika Zepbound firmy Eli Lilly. Eli Lilly (lilia-1,44%) Natychmiast zacząłem wysyłać pisma o zaprzestaniu działalności. Do firm sprzedających podrabiane wersje.
W odpowiedzi stowarzyszenie Outsourcing Facilities Association złożyło pozew przeciwko FDA w Teksasie, kwestionując decyzję o skreśleniu tyrzepatidu z listy niedoborów i prosząc o uchylenie tej decyzji.
W pozwie uzyskanym przez ars technikaGrupa nazwała decyzję FDA „lekkomyślną i arbitralną” i stwierdziła, że „pozbawia ona pacjentów ważnych metod leczenia cukrzycy typu 2 i otyłości”.
W pozwie sądowym FDA stwierdziła, że farmaceuci mogą: Wznowienie produkcji złożonego tyrzepatidu Decyzja o skreśleniu leku z listy niedoborów jest ponownie rozważana.
Chociaż odsetki składane są obecnie tymczasowo dozwolone, Eli Lilly zmieniła swoją strategię w następujący sposób: złożyć pozew dotyczący fałszywej reklamy Do uzdrowisk medycznych i sprzedawców internetowych zajmujących się marketingiem produktów tyrzepatidowych.
