w tej historii
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ogłosiła w czwartek, że brakuje aktywnego składnika leku Eli Lilly, tyrzepatidu.lilia-0,98%) Popularne leki na cukrzycę i odchudzanie Mounjaro i Zepbound zostały oficjalnie wycofane.
Wiadomość ta może wywrzeć presję na firmy, które były w stanie sprzedawać gotowe leki odchudzające GLP-1 z powodu powszechnych niedoborów.
W jednym z dokumentów agencja stwierdziła: listPo dokonaniu przeglądu ustalono, że Eli Lilly ma wystarczającą podaż, aby zaspokoić obecne i przyszłe zapotrzebowanie na lek. Apteki łączące leki są obecnie zobowiązane do zaprzestania sprzedaży gotowego tyrzepatidu w ciągu 60–90 dni, w zależności od rodzaju placówki.
połączenie Odnosi się do dostosowywania leków zatwierdzonych przez aptekę lub lekarza do specyficznych potrzeb poszczególnych pacjentów. Obecne prawo farmaceutyczne dopuszcza stosowanie złożonych wersji leków chronionych patentem w przypadku niedoboru, a w ostatnich latach dopuszczono do obrotu wiele leków odchudzających, w tym Ozempic.
„Dzisiejsza decyzja FDA o rozwiązaniu problemu niedoborów tyrzepatidu odzwierciedla niestrudzone wysiłki naszych liderów ds. produkcji i jakości, aby bezpiecznie zwiększać moce produkcyjne, aby dostarczać te leki osobom, które ich potrzebują” – powiedział Quartz rzecznik Eli Lilly w przesłanym e-mailu oświadczeniu. . „FDA wyjaśniła również, że producenci leków muszą rozpocząć przestawianie pacjentów przyjmujących złożone imitacje tyrzepatidu na leki tyrzepatidowe zatwierdzone przez FDA”.
FDA początkowo ogłosiła niedobór tyrzepatidu zakończył się w październiku. Jednak kilka dni później grupa branżowa Outsourcing Facilities Association złożyła pozew przeciwko tej agencji w Teksasie, kwestionując decyzję o usunięciu leku z listy niedoborów i żądając cofnięcia decyzji.
Grupa stwierdziła w swoim pozwie, że decyzja FDA była „lekkomyślna i arbitralna” oraz „pozbawia pacjentów ważnych metod leczenia cukrzycy typu 2 i otyłości”. W pozwie sądowym FDA stwierdziła, że farmaceuci mogą: Wznowienie produkcji złożonego tyrzepatidu Decyzja o skreśleniu leku z listy niedoborów jest ponownie rozważana.
Po podjęciu decyzji przez FDA firmy telemedyczne, apteki internetowe i spa, które sprzedają złożony tyrzepatid, będą musiały zaprzestać jego sprzedaży.
Stowarzyszenie Outsourcing Facilities Association nie odpowiedziało natychmiast na prośbę o komentarz w sprawie decyzji FDA.
W orzeczeniu przepowiedziano również, co się stanie w przypadku spożycia aktywnego składnika leku Novo Nordisk, semaglutydu.organizacja pozarządowa-2,75%) Ozempic i Wegovy – usunięte z rządowej listy niedoborów leków. Obydwa leki pozostają na liście, ale FDA stwierdziła, że dostępna jest już pełna podaż dawek Ozempic i Wigovy.
on i ona (On-10,09%), cyfrowej firmy z branży opieki zdrowotnej o milenijnym nastawieniu, odnotowała w tym roku wzrost swoich akcji o prawie 200%. Sprzedaż kombinacji semaglutydu. Dziś cena akcji spółki spadła o ponad 9%.
Jeff Cook, dyrektor generalny niedawno uruchomionej aplikacji odchudzającej Noom Dostarczanie kombinacji semaglutydu we wrześniu wezwała swoich członków do zachowania ostrożności, ponieważ organy regulacyjne rozważają zniesienie najnowszego oświadczenia o niedoborach markowych leków odchudzających. Ostrzegł, że zbyt szybkie zakończenie deklaracji może ograniczyć dostęp konsumentów do tańszych alternatyw.
„Nadal nalegamy, aby decydenci wzięli pod uwagę fakt, że nie jest dobrze, gdyby pacjenci tracili dostęp do leków, zwłaszcza nie z dnia na dzień”. Cook powiedział Quartzowi.
Cook powiedział, że jeśli FDA ogłosi, że niedobory semaglutydu zostały rozwiązane, Noom będzie nadal oferować swoim członkom markowe leki GLP-1 i inne leki odchudzające. Firma może również rozważyć zaoferowanie bardziej dostosowanej do indywidualnych potrzeb wersji skojarzonej semaglutydu, którą można przyjmować podjęzykowo, a nie we wstrzyknięciu.
