Top Departament Zdrowia USA planuje wymagać testów placebo dla wszystkich szczepionek w celu zaoferowania „prostych” informacji o zdrowiu publicznym, ale eksperci twierdzą, że takie testy mogą ograniczyć dostępność i zwiększyć obawy etyczne.
W oświadczeniu najpierw przekazanym Washington PostDepartament Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS) powiedział w tym tygodniu: „Wszystkie nowe szczepionki przejdą testy bezpieczeństwa w kontrolowanych placebo prób przed licencją-radykalne odejście od wcześniejszych praktyk”.
Agencja nie podała szczegółów, które „nowe szczepionki” zostaną uwzględnione.
Ale urzędnicy zasugerowali, że można uwzględnić zaktualizowane strzały Covid-19, które według ekspertów szczepionek mogą spowolnić dostęp szczepionkowy.
Peter Lurie, były urzędnik z Food and Drug Administration (FDA), powiedział: „Trudno dokładnie powiedzieć, co jest proponowane”.
„Ale ogólnie, jeśli oznaczają, że każda modyfikacja istniejącej szczepionki wymagałaby nowego badania kontrolowanego placebo, stąpią one na etycznie wątpliwe terytorium i prawdopodobnie w pewnym momencie odmówią szczepionek ratujących życie Amerykanów”.
HHS nie podał szczegółów na temat terminu planu placebo ani nie określa zaangażowanych szczepionek.
Rzecznik HHS powiedział BBC w oświadczeniu, że cel sekretarza zdrowia Roberta F Kennedy’ego JR polegający na „radykalnej przejrzystości” oznacza bycie „uczciwym i prostym w kwestii tego, co wiemy – a czego nie wiemy – o produktach medycznych, w tym szczepionkach”.
W oświadczeniu podano, że żadna ze szczepionek z dzieciństwa zalecana w USA – z wyjątkiem strzału Covida – nie przeszła testowania „nieukowate placebo”, co oznacza „Niewiele wiemy o faktycznych profilach ryzyka tych produktów”.
Ale eksperci od zdrowia publicznego twierdzą, że oświadczenie to wprowadza w błąd, ponieważ szczepienia dzieciństwa, w tym te na wirusowe zapalenie wątroby typu A i B, rotawirus, polio i świnki, zostały początkowo testowane przeciwko A placebo. W rzeczywistości wszystkie nowe szczepienia już przechodzą badania – rodzaj losowych testów, w których jedna grupa testowa otrzymuje immunizację, a druga dostaje placebo, jak strzał soli fizjologicznej.
Ale nowsze wersje strzałów mogą nie przejść przez ten sam proces, ponieważ uważa się, że nieetyczne jest wstrzymanie strzału, o których wiadomo, że jest bezpieczny przed określoną grupą, a ponieważ strzał jest ulepszany tylko w niewielki sposób, powiedzieli eksperci od szczepionek.
Na przykład strzał Coronawirusa przeszedł już rygorystyczne testy bezpieczeństwa, powiedział Paul Offit, dyrektor Centrum Edukacji Szczepionek w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii.
„Mamy wiele informacji na temat bezpieczeństwa szczepionki” – powiedział. „Wszystko, co robimy w tym roku, to korzystanie z innego wariantu Omikronu, którego użyliśmy w zeszłym roku i rok wcześniej”.
Mimo to komisarz FDA Marty Makary powiedział w tym tygodniu, że agencja „patrzy” na zaktualizowane ujęcia Coronawirus, informując partner BBC CBS News, że istnieje „pozbawienie danych”.
Rzecznik HHS powiedział BBC, że „znaczące aktualizacje istniejących szczepionek” można uznać za „nowe produkty” wymagające dodatkowej oceny klinicznej.
„Czteroletnie badanie nie jest również pustym czekiem na nowe szczepionki każdego roku bez danych o badaniu klinicznym, w przeciwieństwie do grypy, która była wypróbowana i przetestowana od ponad 80 lat”-powiedział rzecznik.
Dr Lurie powiedziałby, że wymaganie od firm przeprowadzania testów placebo na proste ulepszenia ustalonych szczepionek byłoby kosztowne – a producenci narkotyków mogą ostatecznie zdecydować o rezygnacji z nowszych, bardziej skutecznych wersji szczepionki.
Przed objęciem urzędu – a od czasu objęcia roli sekretarza – Kennedy rozpowszechnił fałszywe twierdzenia dotyczące bezpieczeństwa szczepionek. Jego kadencja zbiegła się z jednym z najgorszych wybuchów odry od dekady; Dwoje dzieci zmarło, a 660 osób zostało zarażonych w Teksasie.
W tym tygodniu zachęcał rodziców do „przeprowadzenia własnych badań” na temat szczepionki przeciwnej – która była uważana za bezpieczną i 97% skuteczną od dziesięcioleci – i podniósł pytania o to, czy strzał może spowodować drgawki, czy problemy neurologiczne.
Od miesięcy czasami popierał strzał MMR, a innym razem nazwał go „osobistą” decyzją. Kennedy promował również alternatywne metody leczenia, które lekarze twierdzą, że pacjenci nie powinni stosować bez nadzoru lekarskiego.
