Apo dramatycznym obaleniu głównego organu regulacyjnego ds. narkotyków w amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dwa tygodnie temu urzędnicy starali się znaleźć zastępstwo w procesie, który ujawnił wewnętrzne pęknięcia i napięcia w agencji.
To niepokojąca wiadomość dla agencji regulacyjnej, która wcześniej cieszyła się opinią instytucji stabilnej i spójnej.
We wtorek amerykański Departament Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS) ogłosił, że pierwsze miejsce w Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) zostanie obsadzone przez zaskakującego kandydata.
Richard Pazdur jest szanowanym ekspertem w dziedzinie onkologii i wieloletnim pracownikiem FDA – i to nie jest zaskakujące. Ale podobno odrzucił to stanowisko, gdy zwrócono się do niego w zeszłym tygodniu, według do Różowej Prześcieradła. To wtedy czołowi liderzy zaczęli szukać innych kandydatów.
„To wprawia w osłupienie” – powiedział Peter Lurie, prezes Centrum Nauki w Interesie Publicznym i były zastępca komisarza FDA. „Odwrócenie po odwróceniu”.
Wiadomość ta pojawia się po kilku wstrząsach w FDA.
George Tidmarsh, który został mianowany dyrektorem CDER dopiero pod koniec lipca, złożył rezygnację z pracy na początku listopada w następstwie oskarżeń o odwet wobec byłego partnera biznesowego z branży farmaceutycznej i doniesień o konfliktach w agencji. Tidmarsh został oskarżony w burzliwym procesie sądowym o wykorzystanie swojego stanowiska do wyrządzenia szkody byłemu partnerowi biznesowemu.
Powiedział, że na kilka dni przed swoim odwołaniem Tidmarsh sprzeciwiał się nowej formie szybkiego zatwierdzenia Wiadomości statystyczne. Nowy program, nazwany „Krajowy Voucher Priorytetowy Komisarza”, obiecał szybkie przeglądy leków, ale Tidmarsh stwierdził, że kwestionuje legalność planu.
Według doniesień Tidmarsh również sparowany z Vinayem Prasadem, jednocześnie dyrektorem medycznym i naukowym agencji oraz dyrektorem Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER), po tym, jak Prasad wielokrotnie omijał Tidmarsha, prosząc pracowników CDER o wykonanie dla niego pracy.
HHS nie odpowiedział na pytania Guardiana dotyczące walk o władzę między Tidmarshem a Prasadem, ale potwierdziła, że Tidmarsh nie jest już tam zatrudniony.
„Sekretarz Kennedy oczekuje najwyższych standardów etycznych od wszystkich osób pełniących służbę pod jego kierownictwem i dokłada wszelkich starań, aby zachować pełną przejrzystość” – powiedziała Emily Hilliard, sekretarz prasowa.
Sam Prasad podlegał odwróceniom. W lipcu został zmuszony do rezygnacji, ale niespodziewanie wrócił niecały tydzień później. Według doniesień szef FDA Marty Makary pracował nad jego powrotem do zdrowia.
„Prasad był oczywiście bardzo agresywny i nie złagodziło go doświadczenie zwolnienia. W każdym razie wydaje się, że ma wiatr w plecy, ponieważ wrócił do zdrowia” – powiedział Lurie. „Ale nic z tego nie świadczy dobrze o relacjach między dyrektorami centrum, które są niezbędne, aby to miejsce funkcjonowało”.
Stopień niezgody wśród najwyższych urzędników FDA jest „bardzo niezwykły” – stwierdził Lurie.
Zanim Pazdur objął to stanowisko, jeden z pracowników CDER powiedział Guardianowi, że „nigdy bym się na to nie zdecydował”, ponieważ to stanowisko oznaczałoby „zabójcę kariery” ze względu na fluktuację i zamieszanie w agencji.
„Dodatkowo Vinay Prasad bez przerwy na mnie narzekał” – powiedział pracownik, który poprosił o anonimowość, aby chronić swoją pracę.
Po odejściu Tidmarsha kilku długoletnich pracowników stwierdziło, że tak nie zainteresowany na tym stanowisku, a Sara Brenner, główna zastępca komisarza FDA, wysłała w piątek e-mail do niektórych pracowników CDER z pytaniem, czy któryś z nich chce aplikować.
„Cały proces nominacji w FDA w obecnej administracji stanowił ogromne odejście od przyjętych praktyk” – powiedział Lurie. „Stopień zamieszania w agencji jest naprawdę trudny do przecenienia i wprawia pracowników agencji w konsternację”.
Otwarcie stanowiska dla dużej liczby pracowników „cuchnie desperacją” i sprawia wrażenie, że liderzy FDA mieli trudności z obsadzeniem tego stanowiska, stwierdził. Jednak Pazdur ma „odpowiednie kwalifikacje”, a wybór specjalisty z FDA może podnieść pewność siebie i morale, dodał Lurie.
„Wśród osób, które pracowały w agencji przez jakiś czas, panuje poczucie, że są atakowane przez ludzi z zewnątrz, którzy mają jedynie ograniczone pojęcie o tym, jak działa FDA, i że lepiej byłoby, gdyby mieli kogoś, kto naprawdę rozumie tę instytucję” – powiedział.
Lurie zauważa, że przemysł farmaceutyczny ponad wszystko ceni stabilność w FDA. W branży – i wśród opinii publicznej – panuje przekonanie, że przeglądy FDA są cenne dla utrzymania zaufania i bezpieczeństwa. „Przewidywalność z dnia na dzień jest tym, czego naprawdę chcą, a poza tym wszystko jest w fazie przewrotu” – powiedział Lurie.
Przez dziesięciolecia FDA opracowała ostrożne i stosunkowo niekontrowersyjne procesy oceny leków, produktów biologicznych i wyrobów medycznych.
„Ale teraz wszystko jest do zdobycia” – powiedział Lurie. „Nagle mamy osoby, które mogą poddać się przeglądowi swojego leku podczas jednodniowego spotkania”.
Oprócz zakłócania prac regulacyjnych chaos w FDA może również podważyć ogólną wiarygodność jej ekspertów, zwłaszcza że najwyżsi urzędnicy administracji w dalszym ciągu atakują wiedzę naukową, powiedział Lurie.
„Jeśli atak na rząd będzie kontynuowany w obecnym tempie” – stwierdził, pogląd, że rządowi nie można ufać, „może faktycznie stać się prawdziwy”.
