W niedawnym badaniu przeprowadzonym przez Centralną Organizację Kontroli Standardów Leków (CDSCO) stwierdzono, że ponad 50 powszechnie przepisywanych leków, w tym leków na nadciśnienie, refluks żołądkowy i zaburzenia erekcji, nie spełnia norm.
Mimo że nie spełniają norm bezpieczeństwa i skuteczności, leki te są dostępne na rynku.
Największe firmy farmaceutyczne objęte dochodzeniem
Według danych opublikowanych w zeszłym miesiącu kilka partii leków wyprodukowanych przez czołowe firmy farmaceutyczne nie spełniało standardów jakości CDSCO. Na przykład z partii Pulmosilu (Sildenafil Injection). Firma farmaceutyczna Sun został oznaczony jako niskiej jakości.
Jednak firma Sun Pharmaceuticals zaprzeczyła odpowiedzialności za tę partię, nazywając ją podróbką. Podobnie, w raporcie stwierdzono, że partia leku Pantocid, powszechnie stosowanego leku na refluks żołądkowy, również została zidentyfikowana jako sfałszowana.
Firma Glenmark Pharmaceuticals również została objęta analizą po oznaczeniu partii leku Telma H (telmisartan 40 mg i hydrochlorotiazyd 12,5 mg tabletki dootrzewnowo), stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Glenmark w podobny sposób zaprzeczył, jakoby zrobił podejrzaną partię. Ponadto w raporcie stwierdzono, że firma Alchem Health Sciences napotkała problemy z partią Clavum 625 (tabletki amoksycyliny i klawulanianu potasu IP), która nie spełniała wymaganych norm.
CDSCO dba o bezpieczeństwo leków
W raporcie zacytowano wypowiedź starszego urzędnika CDSCO, który stwierdził, że niska jakość konkretnej partii leku nie oznacza, że wszystkie leki o tej samej nazwie są niskiej jakości. Urzędnik wyjaśnił również, że problemy dotyczące jakości są regularnie monitorowane, a problemy są szybko rozwiązywane, aby zmniejszyć ryzyko dla zdrowia publicznego – czytamy w raporcie.
Kroki mające na celu poprawę jakości leków
W ramach swojej roli regulacyjnej polegającej na nadzorowaniu zatwierdzania leków i badań klinicznych CDSCO rutynowo zbiera próbki leków, aby zapewnić zgodność z Dobrymi Praktykami Wytwarzania (GMP). Choć nie odnotowano znaczącego wzrostu liczby leków niespełniających norm, urzędnicy ponownie podkreślili zaangażowanie rządu w poprawę procesów produkcyjnych i utrzymanie standardów jakości – czytamy w raporcie.
(z udziałem agencji)
Pierwsza publikacja: 26 września 2024 | 16:40 JEST
